国内首款!罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

发布日期:2022-03-09 20:19   来源:未知   阅读:

  12月2日,CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)上市申请已获国家药监局受理,这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)。

  维博妥珠单抗是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达,Polivy能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞,使其对正常细胞的影响降到最低。

  维博妥珠单抗最早于2019年6月首次获FDA批准上市(商品名:Polivy),联合苯达莫司汀+Rituxan(利妥昔单抗)用于治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

  一项Ib/II期临床试验评估了Polivy在80名复发性或难治性DLBCL患者中的疗效。受试者随机分组,分别接受标准疗法苯达莫司汀联合rituximab或Polivy联合苯达莫司汀和rituximab治疗。结果表明标准疗法组患者的完全缓解率为18%,Polivy组为40%。此外,在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者,有64%的缓解持续时间超过了半年,超过一年的比例为48%。

  值得注意的是,今年8月,Polivy联合R-CHP一线治疗DLBCL的关键III期POLARIX试验达到主要终点。研究结果显示,Polivy+R-CHP相较于R-CHOP方案显著改善患者PFS。Polivy+R-CHP是20年来,与标准治疗相比,首个显著改善此类患者结局的治疗方案。